绍兴1000级 GMP净化工程无菌生产车间 规划

中净环球净化可提供GMP车间、净化车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
净化车间装修工程施工方案
一、控制无尘车间污染
进入无尘车间须知:
(1)进入无尘车间应穿干净鞋具，不得带油渍、污泥入;
(2)室不得吸烟、饮食和饮水;
(3)焊接、切割、凿洞等有尘作业加以控制，防止碎屑大围扩散，每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处;
(4)施工材料堆放整齐;
(5)室严禁大小便;
(6)有违犯以上规定者，应立即取消在无尘车间工作的。
二、确保洁净达标的保证措施
1、宗旨
(1)为保证无尘车间工程的质量，对无尘车间的施工、验收、检测执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规(GMP)98》和《洁净室施工及验收规》。
(2)无尘车间施工前按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。
(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格或质量鉴定文件，没有出厂合格或对质量有怀疑时，进行检验，符合要求后方可使用。**过工厂保质期的材料不得使用。
2、装修施工要点
(1）根据GMP规要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出
现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化
空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
(2)所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。
(3)建筑装饰和门窗的缝隙应在正而密封。
(4)根据GMP认证检查标准，室装修要符合下列要求:
a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材
料。
b.墙壁和顶棚表而应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸而。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁而色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
c. 门窗与墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室外温差而产生结露。室不同洁净度房间之间的门、窗以及隔断等缝隙均须密封。
(5）施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙部等隐蔽空间，随时清扫。
(6)在己安装过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。
(7)注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表而装修的污染。
3、空调施工要点
(1)风管和部件应采用镀辞钢板，风管表面平整光滑，不得在管加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝涂密封胶。风管连
接不应采用法兰。风管设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置)过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。
(2)风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统表而采用不易掉纤维的材料。
(3)过滤器安装前对洁净房间和净化空调系统全而清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装过滤器。
(4)过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。
4、照明施工安装要点
1)根据药品GMP规，洁净室应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。
(2)灯具安装应易于清洁。
(3)根据药品GMP规，在需要防止微生物的滋生和污染的车间设置紫外线杀菌灯.
(4)室洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。
三、施工方法装修工程施工方法
1、组合方式及特性
洁净车间的洁净度，取决于围护结构的密闭性能，取决于墙体组合形式，工艺及选用的结构连接体(铝合金结构体)的形式。科学合理的结构组合方式为洁净车间的可靠性和稳定性提供用力**。
2、关于二次设计
结构的二次设计根据提供的各图纸，结合建设方的工艺要求，综合考虑暖通、管道、电气的配合，对**板和壁板按照厂家生产的标准模数进行排版，从美观角度考虑到**板、壁板的对缝，门窗、送风口和回风口的布置方式，从而确定**板、壁板和铝型材的规格数量。
通过二次设计，可以及时发现设计中存在的问题，提出合理化建议，必要时，设置部分工艺设备就位的预留通道，调整施工进度计划，按规定工期交给厂家美观、合格的厂房。
3、施工要点
洁净围护结构的安装是在技术夹层的各种主管安装完毕,然后对室地墙、空间进行一次彻底清扫，达到无积尘后进行施工，并在施工过程中零部件和场地做到专人清扫。

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洁净厂房采暖通风、防排烟
1.1 空气洁净度等级严于8级的洁净室不得采用散热器采暖。
1.2 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,应设局部排风装置。
1.3在下列情况下，局 部排风系统应单设置：
1排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性和发生交叉污染。
2排风介质中含有毒性的气体。
3排风介质中含有易燃、易爆气体。
1.4洁净室的排风系统设计 应符合下列规定:
1应防止室外气流倒灌。
2含有易燃、易爆物质的局部排风系统应按物理化学性质采取相应的防火防爆措施。
3排风介质中有害物浓度及排放速率**过国家或地区有害物排放浓度及排放速率规定时，应进行无害化处理。
4对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设坡度及排放口。
1.5换鞋、存外衣、盥洗、厕所和淋浴等生产房间应采取通风措施，其室内的静压值应低于洁净区。
1.6根据生产工艺要求应设置事故排风系统。事故排风系统应设自动和手动控制开关，手动控制开关应分别设在洁净室内、外便于操作处。
1.7洁净厂房排烟设施的设置应符合下列规定：
1洁净厂房中的疏散走廊应设置机械排烟设施。
2洁净厂房设置的排烟设施应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。

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  通风机的风量应在系统计算的总风量上附加风管和设备的漏风量；采用定转速通风机时，通风机的压力应在系统计算的压力损失上附加10%-15%；采用变频通风机时，通风机的压力应以系统计算的总压力损失作为额定风压，但风机电动机的功率应在计算值上再附加15%-20%；风机的选用设计工况效率，不应低于风机效率的90%。输送非标准状态空气的通风、空气调节系统，当以实际容积风量用标准状态下的图表计算出的系统压力损失值，并按一般的通风机性能样本选择通风机时，其风量和风压均不应修正，但电动机的轴功率应进行验算。当通风系统的风量或阻力较大，采用单台通风机不能满足使用要求时，宜采用两台或两台以上同型号、同性能的通风机并联或串联安装，但其联合工况下的风量和风压应按通风机和管道的特性曲线确定，不同型号、不同性能的通风机不宜串联或并联安装。
 通风设备和风管应采取保温或防冻等措施类型：不允许所输送空气的温度有较显著升高或降低时；所输送空气的温度较高时；除尘风管或干式除尘器内可能有结露时；排出的气体在排入大气前，可能被冷却而形成凝结物堵塞或腐蚀风管时；湿法除尘设施或湿式除尘器等可能冻结时。除尘器的选择应附加风管等的漏风量，风管漏风量应根据管道长短及其气密程度，按系统风量的百分率计算，风管漏风率宜采用下列数值：除尘系统为10%-15%。
  通风机的风量应在系统计算的总风量上附加风管和设备的漏风量，采用定转速通风机时，通风机的压力应在系统计算的压力损失上附加10%-15%；采用变频通风机时，通风机的压力应以系统计算的总压力损失作为额定风压，但风机电动机的功率应在计算值上再附加15%-20%；风机的选用设计工况效率，不应低于风机效率的90%。当通风系统的风量或阻力较大，采用单台通风机不能满足使用要求时，宜采用两台或两台以上同型号、同性能的通风机并联或串联安装，但其联合工况下的风量和风压应按通风机和管道的特性曲线确定，不同型号、不同性能的通风机不宜串联或并联安装。

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4.2工艺平面布置和设计综合协调
4.2.1工艺平面布置应符合下列规定:
1工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备,以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
2在满足生产工艺和噪声要求的前提下,对空气洁净度要求严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房,空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。
3洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧,易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
4应考虑大型设备安装和维修的运输路线,并预留设备安装口和检修口。
5不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时,宜设有防止污染的措施,如气闸室、传递窗等。
6应设置单的物料,物料传递路线应短,物料进人洁净室(区)之前应进行清洁处理。
4.2.2 洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净化、物料净化和其他用房应分区布置,并应与生产操作、工艺设备安装和维修,管线布置,气流流型以及净化空调系统等各种技术设施进行综合协调。
4.2.3洁净厂房内应少设隔间,但在下列情况下应进行分隔:
1按生产的火灾危险性分类,甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间,或有防火分隔要求者。
2按产品生产工艺需要有分隔要求时。
3生产联系少,并经常不同时使用的两个生产区段之间。
4.2.4 在满足生产工艺和空气洁净度等级要求的条件下,洁净厂房内各种固定技术设施的布置,应**考虑净化空调系统的要求。固定技术设施包括送风口、照明器、回风口、各种管线等。
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