乌鲁木齐100000级 药厂GMP车间工程

  中净环球净化可提供GMP车间、GMP净化车间、GMP无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  单向流工作室是一个“成套”的暖通空调系统，由空调系统、侧墙、吊顶空间及低速低位回风（工作室内前侧）等共同组成,该装置的设计意图是在处理危险物品时，为操作人员提供保护。送风HEPA过滤器（一般为换型装置）可以安装在风管系统内，从风机到天花板静压空间，天花板应采用适当的材料，确保空气的均匀垂直层流，或者工作室的天花板直接由HEPA过滤器组成，由于采用了高压降的材料，因此系统就产生了从天花板垂直向下的均匀高速流。较高的换气率意味着，来自风机的热量将积聚在工作室内，因此系统一般需要安装冷却盘管，以保持工作室内的温度。
  成品的储存温度和相对湿度根据产品参数、药典规定和其他资料确定，中国药典对药品的储存温度分为“阴凉处”、“凉暗处”、“冷处”和“常温”等四种情况，具体的储存温度分别是：阴凉处：<20℃；凉暗处：避光且<20℃；冷处：2～8℃；常温：10～30℃。药用包装材料的储存需要合适的温湿度条件，如硬壳，为防止其因温湿度过高而软化粘联、温湿度过低而硬化断裂，要求其储存的温度范围在 15～25℃，湿度范围在35～65％之间；从节能角度考虑，可在仓库内单辟一个储存间并配备相应的立空调系统；仓库应有“温度分布图”，以识别通常的“高温”和“低温”位置，并确定这些位置与室内传感器测量温度之间的关系。

  企业应确定需要进行的确认或验证工作，以有关操作的关键要素能得到有效控制，确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定；企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。设计确认主要依据的是生产质量管理规范（GMP）和根据产品特性所确定的用户需求（URS），确认一系列影响产品质量的环境参数，如温度、湿度、洁净等级、压差、气流流向等是合乎产品要求，设计确认可根据设计过程分阶段进行，由于HVAC系统的复杂性，在系统设备、风管等制作安装之前完成设计确认并预先发现问题加以解决，可有效避免施工过程中因变造成的返工和时间损失，从而有效的控制了变成本。基础设计阶段的设计确认审查要点：空调系统关键参数（温度、湿度、洁净级别、压差及流向）；系统换气次数；系统空气过滤器选择；产品暴露/交叉污染控制；空调机组分区；循环风/直流风系统；系统监测和控制方案；排风过滤器；设备/过滤器规格和维修。详细设计阶段的设计确认审查要点，除了基础设计阶段审查要点外，还需考虑多的因数，包括：室外空调参数；室外较端空调参数及其持续时间；空调系统新风和排风口位置；空调系统监测传感器数量和位置；空调系统报警策略；单个空调系统失效对生产的影响；回风利用及交叉污染控制；排风过滤器及其换策略；室内送风/回风/排风口位置；加湿蒸汽质量；风管材料及风管系统泄漏率；空调设备/过滤器检修可操作性；室外设备维护/换可操作性；系统工作寿命。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠，通过机构检测。
洁净厂房监测
1.按照双方协议书的规定进行空气中悬浮粒子浓度和其他参数的监测。
2.双方协议书中应明确测量空气悬浮粒子深度少采样点、每次少的空气采样量、采样时间、每个采样点的测量次数、测量时间间隔、被计数粒子的粒径，以及粒子数的限值。
3.当监测结果**过规定的限值时，则应认定设施不符合要求，应进行修正；修正后应再进行认证检测。当监测结果在规定限值内，可继续监测。
洁净厂房认证
1.按双方协议书的规定及*A.2节的要求，按*A.3节的方法进行测试，当测试结果在规定的限值之内时，可认定该洁净室不符合要求，应进行改进，在完成改进工作之后，应进行再认证。
2.记录数据评价应符合下列规定：
2.1在空气洁净度测试中，当测点在1点~10点时，应计算平均中值、标准偏差、标准误差和由全部采样点的平均粒子浓度导出95%置信上限值。
2.2当采样点**过10点时，应计算算术平均值，并按算术平均值进行空气洁净度等级的评价。
3.每次性能测试或再认证测试应做记录，并应提交性能合格或不合格的综合报告。测试报告应包括下列内容：
3.1测试机构的名称、地址。
3.2测试日期和测试者签名。
3.3执行标准的编号及标准出版日期。
3.4被测试的洁净室或洁净区的地址、采样点的特定编号及坐标图。
3.5被测洁净室或洁净区的空气洁净度等级、被 测粒径、被 测洁净室所处的状态、气流流型和静压差。
3.6测量用的仪器编号和标定证书，测试方法细则及测试中的情况。
3.7测试结果包括在全部采样点坐标图上所测的粒子浓度或沉降菌、浮游菌的菌落数。
3.8对异常测试值进行说明及数据处理。
3.9.上次的测试日期。
3.10设施的测试文件可作为下次监测计划的依据。
4.测试机构应提交洁净室检验证书、再检验证书。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠，通过机构检测。
 为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等；动态取样应避免对洁净区造成不良影响，成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果；对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行，在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
  应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
  1.根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态。
  2. 在关键操作的全过程，包括设备组装，应对 A 级区进行微粒监测。工艺的污染如可能损坏粒子计数仪时，应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，灌装点≥5µm 粒子也许不能始终如一地符合标准，这种状况是可以接受的。
  3. 在 B 级区可采用相似于 A 级区的监测系统。根据 B 级区对相邻 A 级区的影响程度，采样频率和采样量可予以调整。
  4. 悬浮粒子的监测系统应考虑到采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
  5. 日常监测的采样量可与洁净度级别和空调净化系统验证时的空气采样量不同。
  6. 在 A 级区和 B 级区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm 粒子计数时，可能是污染事件的征兆，应进行调查。
  7. 生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经 15～20 分钟（值）自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
  8. 应按照质量风险管理的原则对 C 级区和 D 级区（必要时）进行动态监测。要求以及警戒/纠偏限度可根据所从事操作的性质来确定，但自净时间应达到规定要求。
  9. 温度、相对湿度等其它指标取决于产品及操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
 无菌药品的生产操作环境应根据产品特性、工艺和设备等因素选择适当的洁净度级别。
  洁净度级别  终灭菌产品生产操作示例：
  C 级背景下的局部A级
  高污染风险的产品灌装（或灌封）
  C 级
  产品灌装（或灌封）；高污染风险产品的配制和过滤；眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；直接接触药品的包装材料和器具终清洗后的处理。
  D 级
  轧盖；灌装前物料的准备；产品配制和过滤；直接接触药品的包装材料和器具的终清洗。

  中净环球净化可提供GMP车间、生物洁净室、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GMP 要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差（DP），我国GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于10Pa，FDA建议值为10-15Pa；对于位于未列级的非无菌产品生产区，我国GMP规定可参照D级区的有关规定；而ISPE 则认为可采取能够测量到的压差或气流流速的方式，以及压差仪表无法测量到的气流流向进行防护。
  压差的测量和控制：
  通常采用二种监测方式：洁净室之间；洁净室与共用参照点之间。
  只有几个压差计的小型工作场所可以**选择读取不同等级区域之间的压力（没有气锁室时为洁净室之间的压差）；需要监测大量压差的大型设施通常采用共用参照点的方法，由此使压力传感器的数目实现小化，同时大程度减小复合误差。由于流量很小，所以压力测量管的规格也很小，管路规格的作用是使气压波得到延缓，压力测量基准点宜设置在有较大容积、开口较少，相对于室外无压力变化或变化缓慢的场所。房间压力取决于对进出房间空气风量的控制，GMP并未要求采用如驱动风阀或定风量CV装置对压降或气流方向进行控制，而这种利用静态气流平衡使房间达到规定DP值的方法得到了普遍的应用。

  气锁室一般设置在洁净室的出，用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所，常见的气锁室压力设计有三类：串联式——空气从压力高处通过气锁室流向低处；正压式——气锁室位于压力高处，空气从气锁室向二侧流出；负压式——气锁室位于压力低处，空气向气锁室二侧流入。根据我国 GMP 规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，包括：在关键操作的全过程，包括设备组装，对A级区进行微粒监测；在B级区采用相似于A级区的监测系统，根据B级区对A级区的影响程度，采样频率和采样量可预以调整；按质量风险管理原则对C级和 D级（必要时）进行动态监测。
  生产区一般划分为若干分区，每个分区均配备一个单的空气处理机组（AHU），一个分区通常被视为一种类型的工艺过程或洁净等级的区域。比如：口服固体制剂的压片区或者无菌产品的所有分级区域，分区还应考虑到对产品和操作人员的风险评估。如将一个制药生产区分为若干分区，其优势包括以下各点：使用多套 AHU，可改善整个区域的可靠性；如果某一单元发生故障，其它机组尚可继续运行；使用多套较小的机组可便于调试实现送风平衡，并降低自动平衡或压力控制的要求；总体能耗低，因为在不使用自动平衡装置情况下，每个分区只使用其需要的这部份能耗，在闲置期间能耗会低；由于可采用管径较小的分配风管，便于在尺寸较小的吊顶空间内布置；易对制药厂进行局部改造，对单个分区所使用的小型空气处理机组的改造升级，比供多个分区使用的集中式单套机组*得多；可将经由暖通空调系统造成的产品交叉污染的可能性降至低，可对有害物质实施隔离；但采用多套较小空气处理机组时的劣势是将使初投资增加，日常的维护工作量也会增加；对于运行班次或使用时间不同；对温湿度控制要求差别较大的生产区域，其空调系统亦应分开设置。
http://ccg009.cn.b2b168.com
欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！