GMP无菌生产车间 洁净厂房规划装修

中净环球净化科技有限公司可提供GMP厂房、GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
工艺设计
1、工艺布局（二）
1.11下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区域内加工和灌装：
   1生产用菌毒种与非生产用菌毒种；
   2生产用细胞与非生产用细胞；
   3强毒制品与非强毒制品；
   4死毒制品与活毒制品；
   5脱毒前制品与脱毒后制品；
   6活疫苗与灭活疫苗；
   7不同种类的人血液制品；
   8预防类与类制品。
1.12原辅料取样区应单设置，取样环境的空气洁净度级别应与被取样物料的生产环境相同。无菌物料的取样应满足无菌生产工艺的要求，并应设置相应的物料和人员净化用室。药品的取样区应。
1.13原辅料称量室应设计，产尘量大的称量操作应具有粉尘控制的措施。称量室的空气洁净度级别应与生产环境相同。
1.14直接接触物料的设备、容器及工器具的清洗间的设置应符合下列规定：
   1清洗间应单设置，清洗间的空气洁净度级别不应低于D级。空气洁净度为A/B级的洁净室内不得设置清洗间。
   2不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。A/B级洁净室内的在线清洗、在线灭菌设施的下水及蒸汽凝水排出本区域外。
   3清洗后的物品应在清洁干燥通风的条件下存放。A/B级洁净密室内使用的物品清洗后应及时灭菌，灭菌后的存放应保证其无菌状态下不被破坏。
1.15洁净室的清洁工具洗涤、存放应设置单的房间，其空气洁净度级别水应低于D级。A/B级洁净室内存放。在A/B级区域内存放的清洁工具经过灭菌处理。
1.16洁净工作服洗涤、干燥和整理应符合下列规定：
   1洗衣间宜单设置。洁净工作服的洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度级别不应低于D级；
   2不同空气洁净度级别的洁净室内使用的工作服，应分别清洗、整理；
   3 A/B级洁净室内使用的工作服洗涤干燥后，宜在A级送风保护下整理，并及时灭菌。
1.17无菌生产洁净室应于采用无菌生产工艺的药品的生产，不应用于其他药品的生产。
1.18无菌生产洁净室应根据无菌生产工艺要求，确定核心生产区并设置必要的防护措施，避免生产过程受到污染。
1.19无菌生产洁净室的、物流设计合理，减少不必要的交叉影响。无菌生产洁净室内不应设置与无菌生产无关的房间。
1.20无菌生产洁净室应设置物品传递的通道。传入无菌生产洁净室的物品应有灭菌和消毒设施。
1.21无菌生产洁净室内不应设置地漏和水斗。无菌生产洁净室所用的水应经过灭菌处理。无菌生产洁净室的设备/器具使用完毕后应移出本区域清洗，并经过灭菌后进入。采用在线清洗/在线消毒的生产设备，其下水/凝水应直接排出无菌生产洁净室外。
1.22无菌生产洁净室内设备通气口应设置除菌过滤器。灭菌产生的水蒸气应排出无菌生产洁净室。
1.23无菌生产洁净室应设置环境消毒/灭菌设施，以降低环境的微生物负荷。无菌生产洁净室内使用的清洗剂/消毒剂应经过灭菌/除菌处理。
1.24无菌生产洁净室的净化衣设施应满足本标准*5.2.2条、*5.2.4条的要求。
1.25质量控制实验室的布置和空气洁净度级别应符合下列规定：
   1质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微生物检查、抗生素微生物检定、同位素检定和阳性对照实验室等应分开设置。
   2各微生物实验室的设置应符合下列规定：
    1）无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成，或在D级背景下的隔离器中进行；
2）微生物限度检查实验应D级背景下的B 级意向流洁净区进行；
3）阳性对照试验和抗生素微生物检定试验应根据所处理对象的危害程度分类及其生物要求，在相应等级的生物实验室内进行；
4）各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求，设置相应的人员净化和物料净化设施，并应有效避免互相干扰。
3有要求的分析仪器应设置的仪器室并有相应的措施。
4实验动物房应当与其他区域严格分开，并应具有立的空气处理设施和动物通道。
1.26工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。

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  GMP车间在安装过程中，除常规安装工艺外，着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、美观，施工工艺符合GMP认证的要求。项目在施工安装过程中，各交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此在施工时，制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，保证环境洁净、卫生。对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置；在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。
  门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工作，空调主风管穿越土建墙，协调处理预留洞的位置；洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间，相互协调施工进度，做好彩钢板内穿管，保证开孔位置准确；在设备安装后要保证接口密封，以符合GMP验收规范，避免产尘为标准；洁净区施工与工艺设备安装班组配合，首先大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装，其余设备在彩钢板施工完成后，由预留通道进场就位，在设备就位时，注意成品保护工作，包括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后的保护三个方面；洁净区施工与工艺配管施工的配合，首先相互协调确定管道的走向及位置，做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施；工艺设备二次配管施工要服从洁净区内施工的管理，做好成品保护并实施净化保证措施。
  为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测执行《施工组织设计》、《生产质量管理规范(GMP)》和《洁净室施工及验收规范》；洁净厂房施工前按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录；工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格或质量文件，没有出厂合格或对质量有怀疑时，进行检验，符合要求后方可使用，**过工厂保质期的材料不得使用。
  根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理；所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落；建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封；门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露，室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封；施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，随时清扫；在己安装过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业；注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。
  风管和部件应采用镀辞钢板，风管内表面平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝涂密封胶；风管连接不应采用内法兰，风管设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔，支干管上根据需要设置，过滤器前后要有测压孔；风管安装之后、保温之前应进行漏风检查，送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料；过滤器安装前对洁净房间和净化空调系统*清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装过滤器；过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装，不合格产品不得安装。

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  GMP洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊，它使洁净区与外界有了一个缓冲地带，能够防止外界污染同时也相对节能；厂房内门窗宜于内墙面平整，不设置窗台，外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部渗入。为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封；门窗材料应选择耐侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛；外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。
  地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面；设计中可以采用现浇水磨石地面，所用石子直径应在6-15之间，其中分隔条采用铜条分隔，不得采用玻璃条。环氧自流坪地面，它是一种树脂类复合材料地坪；它的特点是无溶剂、*无味、无接缝、自流找平，可以达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂；具有防静电、发尘小、耐磨耐冲击等特点。
  GMP厂房为了保证室内清洁，所有送风管，灯具布置在技术夹层里，现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶；彩钢夹心板具有重量轻，整体强度大，整体性好，保温隔热发尘小等特点，比较适用于GMP生产厂房，但是吊顶的固定与结构主体相连，不能与设备、管线支架混用；吊顶与墙面要光滑连接，吊顶与送回风管口要可靠封闭，吊顶安装完成后要进行灯检，保证无缝隙；根据工艺要求，一般在技术夹层内应设置检修走道，便于管道的检修和换过滤器，技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。GMP厂房对空气的温度，湿度洁净度要求较高,要根据工艺要求，生产洁净度级别合理选用建筑材料，考虑耐火性能，从而达到GMP设计要求。

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制剂GMP车间无菌产品生产的隔离技术
按照GMP要求，制剂生产过程应避免微生物、微粒和热原污染。由于无菌产品生产应在高质量环境下进行配料、灌装和密封，而其工艺过程存在许多可变影响因素(如操作人员的无菌操作习惯等)，因此，对无菌药品生产提出了要求，其中体系占有特别重要地位。它在制剂设备设计中的一个重要体现是其生产过程的密闭化，实行隔离技术。隔离技术是国际制剂工业设备的发展方向，也是我国制剂工业设备中的一个薄弱环节，它是我国制剂设备与国际接轨的差距之一， 须予以高度重视与改进。
工业的隔离技术涉及无菌药品如水针、粉针、输液以及医疗器的生产诸方面。在无菌产品生产中，为避免污染，重要措施是在灌装线的制剂设备周围设计并建立隔离区，将操作人员隔离在灌装区以外，采用的隔离技术和自动控制系统，以保证无菌产品生产无污染。因此，隔离技术成为无菌产品生产车间设计和制剂设备设计、生产和改造的重要内容。
传统的制剂设备不能满足隔离技术的要求，开发适合隔离技术的现代制剂设备(如灌装设备)原则是：保证设备设计合理、制造优良，保持设备的可靠性；满足隔离系统符合人机工程学要求和理念；具备的操作控制；设备与隔离装置之间严密的密封；装备适合于洁净室；选用耐和清洗的材料；便于在线清洗和在线；设备的自动化功能等。
符合人机工程学的要求，要体现人机工程学设计的合理性。充分考虑隔离系统工艺的衔接，即设备隔离后应使人工操作设备具有方便性。因为生产过程的全部自动化虽然减少了人工的介入，但在生产运行的起始和终止，以及为了校正设备动作和纠正机械故障等，仍需要手工操作。因此，用于保护设备的开关和通过手动的操作应方便并。
符合人机工程学要求的隔离系统设计，除在无菌区中接口的连接操作适合于手动外，还应考虑各种接口的快速操作，当需要进行某项操作(如高压蒸汽)时，不用工具或用简单工具即能完成操作程序。自动化制剂生产作业线上设备的隔离区内，操作人员应能使用隔离手套，进行方便的手动操作，这要求制剂设备结构设计具有充分的合理性。如用于灌装药品的制剂设备结构设计，无论从人机工程学角度来考虑，还是从灌装过程100级平行流保护考虑，都应避免回转或宽深型结构。因为回转型结构在无菌操作过程中，无法保证处于100级平行流保护的临界点之内。一代具有隔离技术的灌装机是设计成直线式细长型人墙式，背面靠在隔离墙上，检修可在隔壁非无菌区进行，使之不影响无菌环境。制剂设备设计若广泛使用隔离技术，可获得非常满意的无菌生产质量，并使其被环境污染的大危险几乎降低为零。同时，质量的保证还可获得可观的经济效益。可见，我国制剂设备的设计学习和采用的隔离技术或隔离系统，努力掌握这一GMP至关重要的保证技术。
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