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GMP洁净车间设计、施工验收
GMP车间初步设计文件要有设计说明书,设计图纸、设计表格、计算书和设计技术条件等。施工图的内容由文字说明、表格和图纸三部分组成;设计标准的改动涉及项目建设是否符合GMP及其他有关规范和项目投资额度的增减,而方面的问题是至关重要,其中不仅包括厂房、设施和设备结构的问题,而且也包括洁净厂房设计中建筑、暖通、给排水和电气所采取的一系列措施,因此都不得随意改动;洁净厂房净化空调系统施工,对于风管来说主要强调制作过程中清洁和安装过程的密封,这对于减少过滤器的灰尘,达到设计要求的洁净级别是很重要的环节。
或亚过滤器的安装,安装时间应严格控制,在土建施工、净化空调系统施工完毕,系统经过检查、擦拭并吹洗运转12小时后方能运行;在进行安装时方能将或亚过滤器从保护袋中取出,进行透光目视检查,凡滤纸破损、漏胶合外框变形者,不得安装,安装时应注意使气流方向和外框上的箭头保持一致,竖向安装的过滤器,应使波纹垂直于地面,过滤器与安装框之间,采取密封措施,安装就位后,进行检漏和堵漏。中净环球净化可提供GMP车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP车间设计施工
GMP车间项目完工施工后,应及时组织机构抓好调试与试车工作,生产设备的调试与试车有多种不同方法,但总的原则是:从单机到联机再到整条生产线,从空车以水代料再到实际物料,当以实际物料试车,并生产出合格产品,且达到装置的设计要求时,工程项目即告竣工;竣工验收包括对各部分工程做外观检查,单体设备试运转、系统联合试运转、空态或静态条件的GMP车间的性能检测以及有关工程检查记录的审查;风管、给排水管道、净化空调设备及其工艺、气体管道、消防装置等安装正确性、牢固性;高、中效过滤器与风管、风管与设备的连接是否严密,有无明显漏风;各类调节装置严密、调节灵活、操作方便;净化空调器、静压箱、风管系统、送风口、回风口经擦洗后无灰尘;送风口、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越GMP车间,其密封处理应严密可靠。竣工验收合格后的生产装置,即可交付使用方,形成产品的生产能力。
无尘车间施工装修中吊顶材料用什么材料
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无尘车间装修保洁技术的要求无尘厂房建筑方式可分为土建结构和装配式两种轻钢龙骨隔墙,其中普遍采用装配式。无尘厂房装修保洁技术不但是进行5S管理企业要重视的问题,是清洁行业管理人员应该关注的问题,清洁行业限,细节参考可以决定成败。
围绕尘埃来源和尘埃积聚对无尘厂房保洁技术有以下要求:
1、顶棚:顶棚材料多采用表面光滑材料,如彩钢板、塑料板、铝板、扣板,可以采用吸附力强的无尘抹布擦拭表面,并配合伸缩杆、老虎夹等工具使用,得心应手。对凸凹不平处、阴角可用超滤尘工业吸尘机吸尘。中净环球净化承接各类行业大小室内净化工程,净化工程设计施工,净化设备安装等配套服务 专注无尘洁净室工程,深度净化,为您提供可靠放心的产品。
2、墙面:墙面材料多采用表面光滑材料,如玻璃、彩钢板、塑料板、铝板、扣板、不锈钢板,可以采用吸附力强的无尘抹布、无尘抹水器擦拭表面,并配合玻璃刮、伸缩杆、老虎夹等工具使用,得心应手。对凸凹不平处、阴角可用超滤尘工业吸尘机吸尘。
3、地面:地面材料多采用聚氨脂涂料、环氧树脂、人造革、水磨石,为了有效预防地面材料发尘和提高地面材料的使用寿命,可采用防静电积聚的蜡水打蜡。蜡面用超滤尘工业吸尘机吸尘或洗地吸干机进行厂房地面清洁。
4、保洁过程中特别要注意的是避免扬尘。
5、清洁剂的使用要求:洁净厂房对湿度要求严格,尽量避免湿洗,必要时可用中性清洁剂,尽量少用酸性或碱性的清洁剂,清洁剂能*静电佳。
6、设施设备:用超滤尘工业吸尘机吸尘或用无尘抹布擦拭。
7、对风口、缝隙、阀门、灯具、门窗、管孔用超滤尘工业吸尘机吸尘或用无尘抹布擦拭。
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洁净车间装修风口的选用
风口类型的选用是工程设计范围的工作,主要根据风口的功能、适用范围、结构形式和工程特点、所需气流组织类型、调节性能和送风方式等因素,选择相应的风口形式。还要根据需要的风量(送风、间风或排风),在风口颈部(或风口进出口断面处)允许的风速范围内,确定所需风口的规格尺寸。
选定风口后,还应校核所选风口的主要技术性能参数,如气流射程、全压损失、噪声指标以及送至工作区域内气流的风速与区域温差。确定所选风口的布置安装方式和与风道的连接方式。
一般说来,当采用上部送风时,一般房间宜采用百叶风口或条缝风口等侧送口,侧送气流宜贴附;有顶棚时,应根据空调区高度与使用场所对气流的要求,分别采用圆形、方形散流器;空间较大的公共建筑或室温允许波动范围大于或等于1.0℃的高大空间,宜采用喷口或旋流风口送风。
一般说来,当采用上部送风时,一般房间宜采用百叶风口或条缝风口等侧送口,侧送气流宜贴附;有顶棚时,应根据空调区高度与使用场所对气流的要求,分别采用圆形、方形散流器;空间较大的公共建筑或室温允许波动范围大于或等于1.0℃的高大空间,宜采用喷口或旋流风口送风。
对于室内散热量大的场所或高大空间,应**选用气流特性稳定的下部送风风口。如因建筑结构限制,则应**选用诱导性能好的风口。冬季送热风时,应注意室内空气的热分层现象,宜选用有冬、夏季调节功能的送风口。对于送风口安装高度大于4m的场所,宜使用射流方向可调的风口,以适应负荷的变化。
侧装式置换送风口的安装,距地高度宜小于0.8m;民用建筑的出口风速不宜大于0.2m/s,工业建筑不宜大于0.5m/s。
送风口的出口风速应根据送风方式、送风口类型、安装高度、室内允许风速和噪声等因素确定。消声要求较高时,百叶风口、散流器、条缝风口送风等宜采用2~5m/s风速,喷口送风可采用4~10m/s。
回风口附近风速衰减很快,对室内气流组织影响较小。应避免靠近回风口处的风速过大,以免对回风口附近经常停留的人员造成不适感,并可防止因风速过大而扬起灰尘或增加噪声,减小回风口截面,可以节约建造投资。
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药厂GMP车间工艺设计要求?
GMP车间是由各种生产设备以系统的合理的方式组合起来的整体,根据一定的工艺流程和现场建设条件,通过经济和的途径,将原料生产成为一定数量和符合一定质量要求的产品;操作室及洁净室内仅布置必要的工艺设备,以尽可能减少建筑面积;有洁净度要求的岗位或车间的净高一般可控制在2.6m以下,但精制、配料等工段的设备带有搅拌器,厂房的净高应考虑搅拌轴的安装和检修高度;设备的安装位置不宜跨越洁净等级不同的房间或墙面,跨越时,应设置密封隔断装置,以防不同洁净级别房间之间的交叉污染;生产过程中,粉碎、过筛等粉尘和噪声较大的工序,应按工艺流程的顺序分成若干个立的小室,分别布置各工序的设备,并采用消声隔音装置以改善操作环境;有要求的仪器仪表,应布置在的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的措施;物料烘箱、干燥灭菌烘箱、灭菌隧道烘箱等设备宜采用跨墙布置,即将主要设备布置在非洁净区或控制区,待烘物料或器皿由此区进入,以墙为分割线,墙的另一侧为洁净区,烘干后的物料或器皿由该区取出;显然设备的门应能双向开启,但不允许同时开启,设备既具有烘干功能,又具有传递窗功能。
门厅是工作人员进入车间的场所,工作人员可在此脱去外面的鞋,换上车间提供的清洁鞋或拖鞋,通常设有门厅外的刮泥格栅和换鞋处的鞋柜;外衣存放处,工作人员在该处脱去外衣换上白大衣或工作服,洁净区人员还需要进一步换上洁净服,通常设有衣柜,用以存放外衣、包和工作服;气闸室设置于洁净室处的小室,是一个门可联锁但不能同时打开的房间,在不同洁净等级的房间之间也设有气闸室,当操作人员需要进入这些房间时,可通过气闸室对气流加以控制;气闸室通常设有送风和洁净等级的要求,因此只能起缓冲作用,并不能有效防止外界污染的入侵;缓冲室是按相邻高等级洁净室的设计、体积不小于6m3的小室,室内设有洁净空气输送设备,缓冲室的作用要优于气闸室,单向流洁净室之间*设置缓冲室。盥洗室内应有洗手、烘干和消毒设备,水龙头数量以班人数每10人设置一个确定;卫生通道的洁净等级由外向内应逐步提高,故要求愈往内送风量愈大,以便造成正压,防止污染空气倒流,带入灰尘和。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、器械GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP车间电器设计要求
照明光源宜采用荧光灯,灯具采用吸顶式,灯具与顶棚之间的接缝用密封胶密封,主要工作室的照度不低于300Ix,对照度有要求的可设置局部照明,室内还应设有应急照明设施;有灭菌要求的洁净室若无防爆要求,可安装紫外灯,按每6-15m3空间1-2只确定,安装方式:吊灯、侧灯、顶灯;仪表、配电板、接线盒、控制器、导线及其他元件应尽量避免设置在洁净室内,布置时,应隐蔽在墙壁或天花板上。
GMP车间装修设计
发酵车间的装修设计应满足不起尘、易清洗、不长霉,符合工艺和安装生产要求,车间内无菌岗位及精、干、包岗位的装修设计要符合洁净室装修设计要求。洁净室地面可采用水磨石、塑料、环氧自流坪等不起尘材料,内墙采用彩钢板,门窗造型应简单,不应设门槛和窗台,与内墙连接应平整,门应由洁净等级高的方向向洁净级别低的方向开启,空调区外墙或空调区与非空调区隔墙上设置的窗应采用双层窗,其中至少一层为固定窗。
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