广州兽药无尘室净化车间实验室工程 规划

01《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》在语言表述上规范严谨且统一。
02《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》中将“畜牧兽医行政管理部门”均更改为“畜牧兽医主管部门”。
03针对厂房与设施的要求中，增加了对“生产吸入麻醉剂类兽药应使用的车间”等内容的要求，更加详细的明确了“生产兽用生物制品涉及高致病原微生物、有感染人风险的共患病病原微生物以及芽抱类微生物的”要求。
具体如下：
《*四章 厂房与设施》中《*二节 生产区》
*四十三条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当根据兽药的特性、工艺等因素，确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性，并有相应的评估报告；
（二）生产青类等高致敏性兽药应使用相对立的厂房、生产设施及立的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其他产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其他产品；
（三）生产性类兽药必须 生产高生物活性兽药（如性类）应使用立的 的车间、生产设施及立的空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开；
（四） 生产吸入麻醉剂类兽药应使用的车间、生产设施及空气净化系统；配液和分装工序应保持相对负压，其空调排风系统 采用全排风，不得利用回风方式。
（五）兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、病毒与、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和储存设备应严格分开。
 生产兽用生物制品涉及高致病原微生物、有感染人风险的共患病病原微生物以及芽抱类微生物的，应在有生物*风险评估基础上，至少采取区域、设备和空调排风系统 等措施，确保生物*。有生物*防护要求的兽用生物制品生物制品的生产，还应符合相关规定。
（六）用于上述*（二）、（三）、（四）、（五）项的空调排风项的空气净化系统， 其排风应当经过无害化净化处理。；
（七）生产厂房不得用于生产非兽药产品；
（八）对易燃易爆、腐蚀性强的消毒剂（如固体含氯制剂等）生产车间和仓库应设置立的建筑物。
04明确了兽药生产洁净室（区）分为A级、B级、C级和D级4个级别。
具体如下
*四十五条　应当根据兽药品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证兽药的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度，并应有指示压差的装置和（或）设置系统。
兽药生产洁净室（区）分为A级、B级、C级和D级4个级别。生产不同类别兽药的洁净室（区）设计应当符合相应的洁净度要 求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
05增加了对含高致病原微生物以及有感染人风险的共患病病原微生物的活毒废水的处理要求。
具体如下：
*四十八条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。含高致病原微生物以及有感染人风险的共患病病原微生物的活毒废水，应有有效的无害化处理设施装置。
06更加详细阐述了对旧版文件管理要求，增加了对每批兽药的批记录电子保存的要求。
具体如下
*八章，文件管理
百五十三条　文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
百五十八条　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的*，且数据资料在保存期内便于查阅
07附则中了对“产品”一词含义的解释
08本规范自2020年6月1日起实施，具体实施要求另行公告。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
兽药净化车间工艺用水
1.1饮用水的制备和使用应符合下列规定:
   1饮用水的制备方式应保证其水质符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》GB5749的有关规定；
   2饮用水的储存和输送应符合本标准*10.2.1条和*10.2.2条的规定。
1.2纯化水的制备、储存和分配应符合下列规定：
   1纯化水的制备方式应保证其水质符合现行《*共和国药典》纯化水标准的规定。
   2用于纯化水储存和输送的储罐、管道、管件的材料，应*、耐腐蚀、易于消毒，并应采用内壁抛光的不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。
   3纯化水输送管道系统宜采取循环方式。设计和安装时，不应出现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不宜小于1m/s，水循环支管长度不宜大于支管管径的3倍。纯化水终端净化装置的设置应靠近使用点。
   4纯化水储存和输送系统应有清洗和消毒措施。
1.3用水的制备、储存和使用应符合下列规定：
   1用水的制备方式应保证其水质符合现行《*共和国药典》的用水标准的规定。
   2用于用水储罐和输送管道、管件等的材料应*、耐腐蚀、耐高温灭菌，并应采用内壁抛光的不锈钢管或其他不污染射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。
   3用水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时，不应出现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不应小于1m/s，循环温度可保持在70℃以上，不循环支管长度不宜大于支管管径的3倍。用水终端净化装置的设置应靠近使用点。
   4用水储存和输送系统应设置在线清洗、在线消毒设施。

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车间布置及管道设计 
1. 车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为工厂布置，二是指车间内部设备等的布置，称为车间设备布置。 
2. 在开始车加你布置设计前先要收集设计依据和原始资料，包括明确产品大纲和生产规模，厂区位置和水文气象地址资料，然后做为多方比较，确定流程和布置。 
3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病，增强人体体质的产品，因此制剂车间布置时，除了要遵循一般化工车间布置原则外，还需遵循一些原则。 
4. 车间布置与工艺流程，设备选型有着密切的关系，当流程，设备改动时，土建工程也随之而改动，并会影响通风，照明等工程。 
5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模，按GMP标准开展设计。 
6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度，室外风速和年主导风向及频率，大气压力，室外大气尘，厂房周围的环境情况等。
7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围，室内空气洁净度，流速，噪声，振动及压力等。 
8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍，这就造成了过滤器使用寿命有的1—2年，而有的却高达10年之久的差别，此外，如果室外环境特别干净，若达到1000级洁净度，末级过滤器可以不采用过滤器，而采用中效过滤器或亚过滤器，但在污染地区则完全不可能。 
9. 设备对工艺的性，对洁净影响都很大，尤其是制剂生产。 
10.工艺对设备的选择除了材料外，还要尽量选择密闭，自动化，联动化，以减少操作工序和操作人员，*污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合GMP要求。 
11.根据投资省，上马快，能耗少，工艺路线紧凑等要求，制剂厂建造一单层大面积厂房为合适，若再设计为无窗厂房就更理想。 
12.在初步设计阶段，完成了无量衡算和热量衡算后，还要进行管道计算，其主要内容是进行管径计算和选择棺材。

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HACCP风险控制方法的实施方式如下：列出剂从开始投料生产到产品终放行全过程的每一步所有可能发生的危害。即对物料、生产过程、公用设施及生产设备等一切可能影响产品质量的环节及因素进行分析，将所有找到的危害列成一张清单，之后，根据这些危害的严重性和可能发生的概率决定哪些危害需要列入风险评估计划当中。
在剂的配制过程中，常用的关键控制限度包括温度、压力、时间、pH、设备运行参数等。关键控制限度的设定要基于科学论断和历史数据。通过进一步完善质量体系，对生产的全过程进行。对过程中发现的关键控制点的运行状态发生偏离时及时采取纠偏措施。要正确实施纠偏，必须有预先的纠偏预案。
对风险控制机制的合理有效性进行评估。必要时，对先前建立的风险纠偏系统进行修订。针对上述风险管理实施过程所形成的文件及相关记录进行归档。剂的生产必须严格遵循工艺规程、相关的岗位操作法、标准操作程序等，生产的基本工序有瓶的粗洗和精洗、物料的称量、浓配、稀配、精滤、洗塞、灌装、上塞、轧盖、灭菌等，大部分工序在万级洁净环境下进行，其液精滤、胶塞清洗、瓶的精洗、药液灌装、上塞等工序局部在百级层流罩下进行。可能引入风险的环节较多。
实施FMEA的质量风险控制管理步骤如下：(1)建立技术团队。建立高素质的技术团队，负责风险管理工作;(2)提出的可能存在的质量影响因素。通过收集已知的、曾经存在过的质量信息或通过技术团队集思广益提出的可能存在的质量影响因素来实行。如：所出现的不符合质量标准的产品;生产过程中不符合已有质量标准的中间产品;设备运行过程出现的不正常事件;软件管理出现的问题。也可将新近出现的因素随时加入到上述风险管理的影响因素中;(3)对风险因素进行评分。风险级别排序值(RiskPriority Number，RPN：S×P×D)，对确立的风险因素按照其严重性(S)、出现的可能性(P)及可监测性(D)进行评分;(4)风险的控制措施。当RPN **过规定大小，则需采取风险控制措施。措施实施的**级别依照RPN 的大小来决定，RPN 越高，越需**采取控制措施;(5)风险控制措施实施一段时间后，应重新评价风险因素对产品质量的综合影响力(残余影响力)，即采取控制措施后的RPN 大小;(6)风险控制措施实施一段时间后，应重新评价风险因素对产品质量的残余影响力，即采取控制措施后的RPN 大小。评估上述残余影响力是否可接受。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！