动物实验室净化工程 gmp厂房规划 实验动物房标准

中净环球净化可提供动物房，动物实验室，动物洁净室，动物无菌室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
防护实验室—生物实验室通风空调系统
(1)应安装立的实验室送排风系统，应确保在实验室运行时气流由低风险区向高风险区流动，同时确保实验室空气只能通过HEPA过滤器过滤后经的排风管道排出。
(2)实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角；送排风应不影响其他设备的正常功能。
(3)不得循环使用实验室防护区排出的空气。
(4)应按产品的设计要求安装生物柜和其排风管道，可以将生物柜排出的空气排入实验室的排风管道系统。
(5)实验室的送风应经过HEPA过滤器过滤，宜同时安装初效和中效过滤器。
(6)实验室的外部排风口应设置在主导风的下风向(相对于送风口)，与送风口的直线距离应大于12m，应至少高出本实验室所在建筑的**部2m，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。
(7)HEPA过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在实验室内的送风口端和排风管道在实验室内的排风口端。
(8)应可以在原位对排风HEPA过滤器进行消毒和检漏。
(9)如在实验室防护区外使用过滤器单元，其结构应牢固，应能承受2500Pa的压力；过滤器单元的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在1000Pa时，腔室内每分钟泄漏的空气量应不**过腔室净容积的0.1％。
(10)应在实验室防护区送风和排风管道的关键节点安装生物型密闭阀，必要时可完全关闭。应在实验室送风和排风总管道的关键节点安装生物型密闭阀，必要时可完全关闭。
(11)生物型密闭阀与实验室防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒、耐腐蚀、抗老化，宜使用不锈钢管道；管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在500Pa时，管道内每分钟泄漏的空气量应不**过管道内净容积的0.2％。
(12)应有备用排风机。应尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度，该段管道不应穿过其他房间。
(13)不应在实验室防护区内安装分体空调。

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动物实验室建筑防护区
建筑防护区主要指动物实验室所在的建筑。建筑内有动物设施和其它设施之分，其它设施可以与动物设施有关，也可以无关；动物设施可以是建筑的主体，也可以是其部分。需要考虑的主要问题是动物设施环境与建筑物内其它区域环境的相互隔离与相互关系，人员、动物、物料和废物的进出路线。使用时，动物设施及其相关的设施宜集中布置，从事感染动物活动的设施需要单布置。建筑除主外，要考虑设置动物、大型设备和废物的出口和。
出于考虑，须评估和明确对门窗的性能要求。在合理控制数量的前提下，对门窗的大小、形状、耐冲击能力、耐火性、保温性、光学特性等均要有要求。可能的风险来自于异常的气候、自然灾害、人为破坏、设备异常等，如，通风系统的异常可造成室内压力急剧变化，造成门窗损坏。

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生物实验室分级
我国主要根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物防护水平分为一级、二级、和，一级防护水平低，防护水平高。依据*标准《实验室生物通用要求》(GB19489-2008)规定：
生物防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物；
生物防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效**和预防措施的微生物；
生物防护水平为的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较*直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；
生物防护水平为的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safety level, BSL)表示仅从事体外操作的实验室的相应生物防护水平。以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(animal bio-safety level, ABSL)表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物防护水平。
同时该标准根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，将实验室分为以下情况：
1.操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。
2.可有效利用隔离装置(如：生物柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
3.能有效利用隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
4.利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
在确定进行实验时，应根据危险度评估结果将微生物因子归入某一生物水平。当通过危险度评估确立适当的生物水平时，要考虑危险度等级以及其他一些因素。例如，归入危险度2级的微生物因子，在进行工作时通常需要二级生物水平的设施、仪器、操作和规程。但是，如果特定实验会产生高浓度的气溶胶时，则应将实验送到生物实验室内进行，因为生物实验室对实验产生的气溶胶能更好地进行保护，所以更适于提供所必需的生物防护。因此，在确定所从事特定工作的生物水平时，应根据危险度评估结果来进行专业判断，而不应单纯根据使用病原体的危险度等级来机械地确定所需的实验室生物水平。

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高防护实验室—生物实验室
生物防护水平为的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。实验室主任严格控制进入实验室。设施应在立的建筑物内；或在建筑物的一个控制区内，但和建筑物内的其他区域完全隔离。应制定、实施设施操作手册。
(一)对工作人员的要求
实验室工作人员应在处理特别危险的源方面受过和的训练，应了解标准和操作中一级和二级防护的作用、防护设备、实验室设计性能。实验由在有关病原方面受过训练并有工作经验的有资格的科学工作者监督。
(二)设施和设备要求
1.适用时，应符合生物实验室的要求。
2.实验室应建造在立的建筑物内或建筑物中立的隔离区域内。应有严格限制进入实验室的门禁措施，应记录进入人员的个人资料、进出时间、授权活动区域等信息；对与实验室运行相关的关键区域也应有严格和可靠的安保措施，避免非授权进入。
3.实验室的工作区应至少包括室和清洁衣物更换间。适用于4.4.2的实验室防护区应至少包括防护走廊、内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间和核心工作间，外防护服更换间应为气锁。
4.适用于利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室的防护区应包括防护走廊、内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间、化学淋浴间和核心工作间。化学淋浴间应为气锁，具备对防护服或传递物品的表面进行清洁和消毒的条件，具备使用生命支持供气系统的条件。
5.实验室防护区的围护结构应尽量远离建筑外墙；实验室的核心工作间应尽可能设置在防护区的中部。
6.应在实验室的核心工作间内配备生物型高压器；如果配备双扉高压器，其主体所在房间的室内气压应为负压，并应设在实验室防护区内易更换和维护的位置。
7.如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求；需要时，应配备符合气锁要求的并具备消毒条件的传递窗。
8.实验室防护区围护结构的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，当房间内的空气压力上升到500Pa后，20分钟内自然衰减的气压小于250Pa。
9.利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室应同时配备紧急支援气罐，紧急支援气罐的供气时间应不少于60分钟/人。
10.生命支持供气系统应有自动启动的不间断备用电源供应，供电时间应不少于60分钟。
11.供呼吸使用的气体的压力、流量、含氧量、温度、湿度、有害物质的含量等应符合职业的要求。
12.生命支持系统应具备必要的报警装置。
13.实验室防护区内所有区域的室内气压应为负压，实验室核心工作间的气压(负压)与室外大气压的压差值应不小于60Pa，与相邻区域的压差(负压)应不小于25Pa。
14.适用于可有效利用隔离装置(如：生物柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，应在Ⅲ级生物柜或相当的隔离装置内操作致病性生物因子；同时应具备与隔离装置配套的物品传递设备以及生物型高压蒸汽器。
15.实验室的排风应经过两级HEPA过滤器处理后排放。
16.应可以在原位对送风HEPA过滤器进行消毒和检漏。
17.实验室防护区内所有需要运出实验室的物品或其包装的表面应经过可靠消毒。
18.化学淋浴消毒装置应在无电力供应的情况下仍可以使用，消毒剂储存器的容量应满足所有情况下对消毒剂使用量的需求。
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