gmp标准厂房 工程安装

中净环球净化可提供GMP无尘车间、GMP厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。 
厂址选择和总平面布置
1. 厂址选择
1.1厂区位置的选择应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列规定：
1.应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域；
2.应远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；不能远离以上区域时，应位于其全年小频率风向的下风侧。
1.2工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。
2.总平面布置
2.1厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求、满足环境保护的要求，同时应避免交叉污染。
2.2厂区应按生产、行政、生活、等不同使用功能合理分区布局。
2.3工业洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，且、物流不穿越或少穿越的地段，并应根据药品生产特点布局。
兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区傲气小频率风向的上风侧。三废处理、锅炉房等有较严重污染的区域，应位于厂区全年小频率风向的上风侧。
2.4青类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其他生产厂房全年小频繁风向 的上风侧。
2.5多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房，应合理组织、物流的走向，同时满足生产工艺流程的要求和消防*要求。
2.6厂区内设动物房时，动物房宜位于其他工业洁净厂房全年小频率风向的上风侧。
2.7厂区内应设置消防车道。消防车道的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016 的有关规定。
2.8厂区内主要道路的设置应符合、物流分流的原则。 工业洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料。
2.9工业洁净厂房周围应绿化。厂区内空地应采用绿化、碎石或硬地覆盖。厂区内不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。

中净环球净化可提供GMP无尘车间、GMP厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
GMP厂房洁净室压差控制
1洁净室(区)与周围的空间必须维持 一定的压差,并应按工艺要求决定维持正压差或负压差。
2不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5Pa,洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa,洁净区与室外的压差不应小于10Pa。
3洁净室维持不同的压差值所需的压差风量,根据洁净室特点,宜采用缝隙法或换气次数法确定。
4送风、回风和排风系统的启闭宜联锁。正压洁净室联锁程序应先启动送风机,再启动回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反。
负压洁净室联锁程序应与上述正压洁净室相反。
5非连续运行的洁净室 ,可根据生产工艺要求设置值班送风,并应进行净化空调处理。

中净环球环球净化可提供洁净厂房、GMP无尘厂房、洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。具备装饰装修、机电安装、净化行业等,众多成功案例。
  洁净厂房并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少，决定着空调能耗的大小，影响工程的投资，但洁净室的空间面积也不可太小，太小可能不便于操作、维修。所以，设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修；一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜*提高洁净区的高度；车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以限度地减少差错和交叉污染。
  设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。在生产过程中，有些引湿性强，当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时，冷冻除湿很难达到要求；在许多除湿措施中，氯化锂转轮除湿较适用，除湿机可装在有除湿要求的洁净室，以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气，自成一个循环系统。
　洁净厂房应设的、物流通道，人员应按规定的净化程序进入，并应严格控制人数；对于物料可在除去浮尘后拆去通过缓冲间或传递柜送入，不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送；中间站宜设在中心位置，以便缩短运送距离，洁净区内不设与本岗位无关的管道；充分利用上下或周围的技术夹层，所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装；穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管，套管内的管道不应有焊缝，管道与套管之间应有可叉的密封措施，进入洁净室的管道应为不锈钢材质。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、无尘车间、无尘厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。具备装饰装修、机电安装、净化行业等，拥有众多成功案例。 
  GMP车间在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、美观，施工工艺必须符合GMP认证的要求。项目在施工安装过程中，各交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此在施工时，必须制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，保证环境洁净、卫生。对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置；在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。
  门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工作，空调主风管穿越土建墙，协调处理预留洞的位置；洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间，相互协调施工进度，做好彩钢板内穿管，保证开孔位置准确；在设备安装后要保证接口密封，以符合GMP验收规范，避免产尘为标准；洁净区施工与工艺设备安装班组配合，首先大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装，其余设备在彩钢板施工完成后，由预留通道进场就位，在设备就位时，注意成品保护工作，包括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后的保护三个方面；洁净区施工与工艺配管施工的配合，首先相互协调确定管道的走向及位置，做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施；工艺设备二次配管施工要服从洁净区内施工的管理，做好成品保护并实施净化保证措施。
  为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《生产质量管理规范(GMP)》和《洁净室施工及验收规范》；洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录；工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格或质量文件，没有出厂合格或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用，**过工厂保质期的材料不得使用。
  根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理；所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落；建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封；门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露，室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封；施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫；在己安装过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业；注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。
  风管和部件应采用镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶；风管连接不应采用内法兰，风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔，支干管上根据需要设置，过滤器前后要有测压孔；风管安装之后、保温之前应进行漏风检查，送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料；过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统*清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装过滤器；过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装，不合格产品不得安装。
http://ccg009.cn.b2b168.com
欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！