中山兽药车间建设

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理
目的：影响检验工作的正确性和可靠性的因素很多，实验室必须满足人员、设备、材料、检验方法和检验环境等方面的基本要求。
确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
QC实验室有效管理涉及的三方面：
1.合理和有效的人员组织结构
每一个机构（检验机构、研发以及制药企业）均有缜密的、适于本机构的人员组织结构。
目的
明确各部门及各关键岗位人员的职责和相互的关系。
范围
适用于本机构的部门设置、职能分配和关键岗位人员的任命和授权。
2.实验室所需的SOP和范围
质量控制实验室管理适用于产品生命周期中，产品质量形成全过程的各个环节。包括：产品研发后期、产品/技术转移、商业生产、产品贮存/运输、在市场考察甚至产品退市等各个环节。各阶段涉及的技术
活动包括：
主要在原料药和制剂产品开发过程中，针对的选择、分析方法的确定以及稳定性研究过程。
产品/技术转移：着重于产品转移过程中的过程、方法转移等，包括：新产品由开发转移至规模生产和不同的生产厂或实验室之间的转移。
商业生产：重点指对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查、检验及产品的
稳定性考察，以及必要时的环境监测和对试验用水系统、压缩空气系统和其他制药用气体等公用设施的监测。
产品贮存/运输：根据产品的特性及稳定性数据确定不同的条件。
产品在市期：持续的稳定性研究在市产品的质量。
产品的退市期：包含产品留样的考察及相关文件/样品的处理。
3.实验室的有效管理

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洁净厂房设计
1.一般规定
1.1工业洁净厂房的建筑平面和空间布局应根据工艺的生产要求确定，并应具有适当的灵活性。主体结构宜采用框架结构体系，选用合理柱网，不宜采用砌体结构体系。
1.2工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备和装修水平相适应，并应具有一定的耐火、抵抗温度变形及不均匀沉降的性能。建筑变形缝不宜穿越洁净室；当必须穿越时应采取保证洁净室气密性的措施。洁净度级别为A级、B级、C级时，变形缝不应穿越洁净室。
1.3 建筑围护结构的材料应满足保温、隔热、耐火、防潮等要求。
1.4洁净室应设置技术夹层或技术夹道。 穿越楼层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。技术夹层、技术夹道和技术竖井的形式、尺寸和构造，应满足风管、动力管线、工艺管道及设备的安装、检修和防火要求。
1.5洁净室内的通道宽度应满足物流运输、设备搬运及人员疏散的要求，物流通道宜设置防撞构件。
1.6当厂房包含一般生产和洁净生产时，其平面布局和构造处理应避免一般生产对洁净生产产生不利影响。
2.防火和疏散
2.1 工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。
2.2 工业洁净厂房的火灾危险性类别及防火分区划分，应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定，并应满足下列要求：
⑴当一座厂房内存在不同的火灾危险性生产时，宜按其火灾危险性将厂房分隔为不同的防火分区，各防火分区可按各自的火，灾危险性类别进行防火设计。
⑵当厂房的一个防火分区内存在不同火灾危险性生产时，应按现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016确定该防火分区的火灾危险性。
⑶同一防火分区内不同类别的生产区之间应做防火分隔，甲类、乙类生产区和其他生产区之间应采用防火、防爆隔墙完全分隔。当必须与其他生产区连通时，连通处应设门斗。
2.3厂房内每一防火分区的允许建筑面积，应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
2.4生产区的顶棚和墙板及其夹芯材料应为不燃烧体，且不应采用**复合材料。顶棚和墙板的耐火限不应低于0.5h，疏散走道顶棚和墙板的耐火限不应低于1.0h。疏散走道上窗的耐火限不宜低于0.5h。
2.5技术竖井井壁应为不燃烧体，其耐火限不应低于1. 0h，井壁上的检查门应采用丙级防火门。竖井内各层楼板处，应采用相当于楼板耐火限的不燃烧体作防火封堵。穿越防火分隔墙的管线周围空隙，应采用耐火材料封堵。
2.6同一厂房内，按本标准*5.1.7条必须严格分开的药品生产区之间的隔墙宜采用实体墙分隔至上层楼板底，隔墙的耐火限不应低于2.0h。
2.7工业洁净厂房出口、疏散门的设置应符合下列规定：
⑴厂房的每个防火分区、一个防火分区内的每个楼层以及每个相对立的洁净生产区的出口或疏散门的数量应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
⑵出口或疏散门应分散布置，并应设明显的疏散标志。从生产地点至出口不应经过曲折的人员净化路线。疏散距离应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
⑶除甲类、乙类生产区外，当洁净区的面积不大于100m2，且同一时间的生产人数不**过5人时，人员净化路线可兼做疏散路线，净化路线上连锁门的连锁装置应同时解除。
⑷甲类、乙类生产区的疏散门应采用平开门，并应向疏散方向开启。洁净度级别为A级、B级的洁净室，疏散门中的一个可采用钢化玻璃固定门。
2.8有爆炸危险的甲 类、乙类生产区应布置在靠建筑外墙或建筑**层，并应采取防爆泄压措施。
2.9 工业洁净厂房应在每层外墙设置可供消防救援人员进入的窗口。窗口的设置应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
2.10 工业洁净厂房内应设置防排烟设施。当采用自然排烟时，排烟窗宜同时设置手动和电动开启设施，电动开启设施应与火灾报警系统联动。

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净化空气调节系统
1.散发有害气体或有爆炸危险气体的洁净室应设置事故排风装置，并应符合下列规定：
（1）事故排风区域的换气次数不应小于12次/h；
（2）事故排风系统的通风构件和设备应满足相应的防腐或防爆要求；
（3）事故通风机的电器开关应分别设置在洁净室内和洁净室外便于操作的地点，当设置有害或可燃气体检测、报警装置时，事故通风系统宜与其联动，并保证事故通风系统电源可靠性；
（4）设有事故排风的场所不具备自然进风条件时，应同时设置补风系统，补风量应为排风量的50%~ 80%，补风机应与事故排风机连锁。
2.工业洁净厂房防排烟设计应符合下列规定：
（1）高度大于32m的高层厂房(仓库)内长度大于20m的疏散走道，其他厂房(仓库)内长度大于40m的疏散走道应设置排烟设施。排烟风量应按走道面积计算；
（2）丙类厂房内建筑面积**过300m2的房间应设置排烟设施；
（3）厂房设置机械排烟时，应同时设置补风系统，补风量不应小于排烟量的50%，补风空气应直接从室外引入，且机械送风口或自然补风口应设在储烟仓之下；
（4）洁净室内的排烟口及补风口应有防泄漏措施，与其相连通的排烟及补风系统的进出风口处应设防止昆虫进入的措施。
3.厂房中的空调、通风、冷冻等机电用房可不设排烟设施。
4.净化空气调节系统噪声**过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等措施，消声设施不得影响洁净室的净化条件。
5.洁净室的压差应符合本标准*3.2.5条的规定。净化空气调节系统应采取维持系统风量和各房间压差的措施。
6.下列洁净室应设置指示压差的装置：
（1）洁净室与非洁净室之间；
（2）不同空气洁净度级别的洁净室之间；
（3）相同洁净级别生产区内，需要保持相对负压或正压的较重要的操作间；
（4）物料净化用室的气锁、人员净化用室各不同洁净级别的更衣室之间，用以阻断气流的正压或负压气锁；
（5）采用机械方式连续传送物料进出洁净室之间。
7.下列洁净室应与相邻洁净室保持相对负压：
（1）生产过程中散发粉尘的洁净室；
（2）生产过程中使用**溶媒的洁净室；
（3）生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的洁净室；
（4）青类等性质药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室；
（5）三类(含三类)危害程度以上的病原体操作区；
（6）生产区。

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照明
1.药品生产区内的照明光源宜采用荧光灯。当生产工艺有要求时，也可采用其他光源。
2.药品生产区内应选用外部造型简单、密封良好、表面易于清洁消毒的照明灯具。
3.医药洁净室内的照明灯具可采用吸顶明装或嵌入顶棚安装的方式，灯具与顶棚之间应密封可靠，密封材料应能耐受洁净室的日常清洁和消毒。灯具的检修和更换应避免对洁净室环境造成不利影响。
需设置紫外线消毒灯的房间，其控制开关应设置在房间外。
4.医药洁净室应根据实际工作的要求设置照明，并应符合本标准*3.2.6条的要求。
5.医药洁净室主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
6.有爆炸危险的医药洁净室，照明灯具的选用和安装除满足洁净室的要求外，尚应符合现行标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058的有关规定。
7.医药工业洁净厂房内应根据需要设置备用照明，并应满足所需场所或部位活动和操作的低照明。
8.医药工业洁净厂房内应设置消防应急照明。在*出口和疏散通道及转角处设置的疏散标志，应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。在消防救援窗处应设置红色应急照明灯。
9. 医药工业洁净厂房的技术夹层内宜按需要设置检修照明。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！